코오롱티슈진 상한가 기록 특징주 분석 | 바이오 테마주

2024년 7월 12일 코오롱티슈진 주가가 상한가를 기록하였습니다. 자세한 이유는 다음 버튼을 눌러 확인하세요.

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코오롱티슈진 소개

• 당사는 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 1999년 6월 9일에 설립하였으며, 2017년 11월 6일 상장하였음.
• 당사의 주력 개발품목인 INVOSSA(이하 'TG-C')는 골관절염 세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행 중에 있음. 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용하여 신약개발을 해왔으며, 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였음.
• 당사는 코오롱웰케어(주)의 영업을 2017년 08월 01일에 양수함에 따라 W-Store 를 기반으로 하는 복합유통사업을 함께 운영하고 있음.
• 2024년 기준 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증에 대한 FDA 임상 3상 시험을 진행중에 있으며, 고관절 골관절염(Hip OA) 적응증은 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았음.
• 퇴행성 척추 디스크질환(Degenerative Disc Disease, DDD)적응증은 질병의 진행과정이나 기전이 무릎(Knee)이나 고관절(Hip)과는 차이가 있어서 전임상(Preclinical) 부터 진행이 되었음. 전임상의 동물실험 결과 손상된 디스크로 인한 통증 반응이 TG-C 주입 후 유의하게 감소되었음을 확인하였으며 당사는 해당 데이터를 바탕으로 FDA에 IND (Investigational New Drug)를 제출하였고 2023년 12월에 이에 대한 승인을 받았음.

 

주요 제품

품목	매출비중
TG-C 바이오사업	0%
W-Store 복합유통사업	100%

 

최근 3년 매출/영업이익

구분	2023년	2022년	2021년
매출액(USD)	283만 달러	731만 달러	349만 달러
영업이익(USD)	-1,570만 달러	-1,261만 달러	-4,098만 달러

 

주가 추이

 

향후 기업 방향성 및 전망

당사는 무릎 골관절염을 치료제를 개발하는 회사로, TGF-β1이라는 유전자를 활용하여 많은 사람들이 고통 받고 있는 관절염을 치료하겠다는 목표를 갖고 오랫동안 개발에 전념 해왔습니다.

 

세포 치료제와 유전자 치료제의 개발 역사는 화학합성 약품의 개발 역사에 비해 매우 짧지만, 최근 수년간 글로벌 제약·바이오 기업들이 오랜 시간 쏟은 노력의 결과, 세포 또는 유전자 치료제의 상용화가 성공적으로 진행되고 있어 현재 이 분야는 많은 사람들이 관심을 두고 있습니다. 

 

당사는 골관절염 치료제의 현실화 가능성과 상업성을 확인하고 회사를 설립한 1999년 이후, 미국에서 임상 1상과 2상을 성공적으로 완료하였으며, 2015년 5월 FDA로부터 임상 3상의 임상시험계획 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다.

2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오 가능성으로 인해 2019년 2월 말 자발적으로 투약 절차를 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold를 통보 받았습니다. 

 

이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 투약 절차를 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.

이후 당사는 투약 절차를 위한 준비과정을 거쳐 2021년 12월에 투약을 재개하였습니다. 당사의 임상 3상은 2개의 Pivotal Study로 구성이 되어 있으며, 각 Study 당 510명의 환자를 등록하여 총 1,020명의 환자 등록을 목표로 하고 있습니다.

2024년 7월 10일 코오롱티슈진의 위의 IR 자료가 공시되면서 상한가를 기록하게 되었습니다. 목표로 했던 1,020명을 넘어 TG-C 임상 3상에 1,066명이 등록 완료되었으며, 무릎 적응증에 대한 미국 임상 3상 환자투약이 완료되었습니다. 

 

환자 등록 및 투약 절차을 완료한 Pivotal Study는 각각 2년간의 추적관찰기간을 거쳐 임상을 마무리하게 됩니다. 본격적인 매출은 임상 3상을 종료하고 2027년 품목승인절차(BLA)를 거쳐야 기대할 수 있을 것으로 전망되지만, 그 이전에도 해외 기술수출 등을 통해서 매출 발생을 기대할 수 있는 상황입니다. 

 

상장 이후 주가는 지속적으로 하락해온 상황입니다. 해외 기술수출만으로는 흑자 전환은 어렵겠지만, 2027년 품목승인절차를 거치고 난 이후에는 주가가 급격하게 상승할 수 있을 것입니다.